Stellentitel: Quality Engineer

Ref-Nr.: 8104

Standort:

Burgdorf, CH

Bei Ypsomed gestalten wir gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik - mit dem Ziel, die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten nachhaltig zu verbessern. Wir fördern eine offene und inklusive Unternehmenskultur, in der Vielfalt geschätzt wird und neue Perspektiven willkommen sind. Unsere Mitarbeitenden übernehmen Verantwortung, arbeiten interdisziplinär und entwickeln innovative Lösungen mit echtem gesellschaftlichem Mehrwert. In dieser verantwortungsvollen Position sorgen Sie dafür, dass unsere Produkte und Prozesse den geltenden Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dabei übernehmen Sie ein breites Aufgabenspektrum - von der Dokumentenfreigabe über Change Controls bis hin zur Mitarbeit bei Audits.

Quality Engineer

80 - 100%

Ihre Hauptaufgaben

Verantwortung für die Einhaltung der Qualitätsanforderungen an die Produkte, Abläufe und Dokumentationen im Verantwortungsbereich
Sicherstellen, dass die Produkte gemäss den geltenden Richtlinien, Vorgaben und Normen (u.a. cGMP, GDocP, ISO 13485, CFR Part 820 und FDA Guidelines) hergestellt werden
Prüfen und freigeben von Herstelldokumenten (z.B. Arbeitsanweisungen, Batch Release)
Prüfen und freigeben von Dokumenten im Rahmen von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten (z.B. IQ, OQ, PQ)
Prüfen, freigeben und abschliessen von Änderungen und der dazugehörigen Dokumente im Verantwortungsbereich (Change Control)
Leiten und Bearbeiten von NC/CAPAs gemäss Abweichungsmanagement
Mitarbeit bei internen Audits sowie Kunden-, Behörden- und Lieferantenaudits

Ihr Profil

Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (HF, FH oder vergleichbar)
Weiterbildung im Bereich Qualitätswesen (Lean Six Sigma Green/Black Belt-Zertifizierung ist von Vorteil)
Erfahrung mit Kunststoffspritzgussprodukten in einem industriellen Umfeld, Erfahrung in der Hochvolumenfertigung von Vorteil
Vertiefte Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung/cGMP sowie fundierte Kenntnisse von Qualitäts- und Problemlösungsmethoden (z.B, 8D, 5Why, Ishikawa, PDCA, DMAIC, FMEA, SPC…)
Erfahrung in der risikobasierten Entscheidungsfindung
Sehr gute Deutsch- (C1) sowie gute Englischkenntnisse (B2) in Wort und Schrift

Ihre Perspektive

Sie finden bei uns interessante Arbeitsinhalte, gute Entwicklungschancen sowie attraktive Anstellungsbedingungen. Wir bieten Ihnen die Gelegenheit, die innovations- und qualitätsorientierte Welt der Medizintechnik ein Stück weit mitzugestalten.

Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit (Kündigungsfrist) und Ihrer Lohnvorstellung.

Ypsomed AG
Annina Kistler // Human Resources //
Telefon +41344242407 //
www.ypsomed.com //