Stellentitel: Clinical Research & Evaluation Manager
Burgdorf, CH
Als Clinical Research & Evaluation Manager arbeiten Sie an der Schnittstelle von Human Factors Engineering, klinischer Forschung und regulatorischer Strategie - in enger Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern gestalten Sie die klinische Evidenz für unsere innovativen Medizintechnologien aktiv mit. Im Bereich Quality Management, Regulatory & Medical Affairs suchen wir am Standort Burgdorf eine motivierte Persönlichkeit als
Clinical Research & Evaluation Manager
80 - 100%
Ihre Hauptaufgaben
- Eigenständige Erstellung und Pflege klinischer Bewertungen sowie Durchführung von Post-Market Clinical Followup (PMCF) im Rahmen von Produktentwicklungs- und Produktpflegeprojekten gemäss Medical Device Regulation (MDR) für Medizinprodukte
- Koordination und Projektmanagement interdisziplinärer Studien
- Aufbereitung und Publikation bestehender Datensätze
- Integration moderner Technologien, z. B. der Integration von Künstlicher Intelligenz (KI) zur Erstellung, Pflege und Review der klinischen Dokumente
- Selbstständige Aktualisierung der eigenen Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen sowie Erstellung, Pflege und Vertretung entsprechender Prozesse gegenüber Behörden
- Interpretation von relevanten Normen sowie Durchführung von Gap-Analysen und Sicherstellung der Compliance im Fachbereich
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Masterstudium (MSc) in einer naturwissenschaftlichen oder gesundheitswissenschaftlichen Disziplin oder ein gleichwertiger Abschluss
- Promotion (PhD oder Dr.) oder fundierter wissenschaftlicher Hintergrund sowie Publikations-Erfahrung von Vorteil
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich der klinischen Bewertung und PMCF von Medizinprodukten
- Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Standards: MDR (2017/745) + MEDDEV 2.7.1 Rev. 4, Good Clinical Practice ISO 14155 und praktische Erfahrung in der Medizintechnikbranche, idealerweise mit Produkten der Klassen IIa und IIb
- Ausgeprägtes wissenschaftliches Verständnis sowie fundierte Kenntnisse im wissenschaftlichen Arbeiten und Publizieren von Vorteil
- Erfahrung in Clinical Science, Risikoanalyse und Studienplanung in der Medtech-Industrie ist ein Plus
- Hohes Mass an Organisationsfähigkeit, Kommunikationsstärke, inspirierendem Teamgeist, Überzeugungskraft sowie Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
- Interesse an und idealerweise Erfahrung mit KI-Technologien, z. B. zur Unterstützung klinischer Bewertungen
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse (mind. B2)
Ihre Perspektive
Sie finden bei uns interessante Arbeitsinhalte, gute Entwicklungschancen sowie attraktive Anstellungsbedingungen. Wir bieten Ihnen die Gelegenheit, die innovations- und qualitätsorientierte Welt der Medizintechnik ein Stück weit mitzugestalten.
Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit (Kündigungsfrist) und Ihrer Lohnvorstellung.
Ypsomed AG
Alain Rusconi // Human Resources //
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